内审员培训课程背景:

    由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按9000标准的通用要求来规范是不够的，为此组织颁布了13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

    随着历史的发展，组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为13485：2016。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把9001：2000版+13485：2016版＋CE作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系的依据。这个标准是在 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足 13485标准也就符合 9001： 1994标准的要求。 9001：2000标准颁布以后，／TC 210又颁布了新的 13485： 2016标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。

3、  内审员培训课程目标：

医疗器械行业质量管理体系基础

13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

13485在具体企业应用中的特点：

1、文件要求

2、过程控制

医疗器械的指令要求：

1、指令与体系的关系

2、指令与产品标准

针对医疗器械指令要求详细解读

申请 CE 指令需要的手续

申请 CE 标志时应注意的一些问题

获得 CE 标志的一般程序

13485内部审核工作的策划

内部审核技巧

第三方质量体系过程和中常见的问题

4、  内审员培训对象：

1：医疗器械行业相关人员。

2：对于准备通过，或已通过的企业。

3：对于想初步了解医疗器械的企业。

4：包括医疗器械贸易公司。

5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

5、内审员培训特色：

     国家注册高级审核员案例讲解、资料分享/研讨、企业实战资料分析、听课学员自身企实际案例诊断及解决对策、学员与学员、讲师互动、重点讲解标准实际操作原理、日常工作的重点、企业一至四阶文件编写要求、如何应对二三方审核、通用行业案例分析，学习过程学员可随时结合讲解内容提出意见及见解，全体师生共同分析，加深学习理解，避免理论空洞现象发生。

6、如何培养内审员自我诊断、自我改善的能力

1 、如何完整策划完成一个企业体系的实施？

2 、如何对现有体系进行分析，解决不足？

3 、如何策划一个企业的文件编制及对现有文件进行改善？

4 、如何进行一次完整内审工作的策划及实施？

5 、如何迎接二三方审核及准备工作.

7、精彩内部审核技巧和审核方法讲解

1 、过程审核方法及技巧；

2 、如何从现有文件中发现审核切入点；

3 、现场审核需要掌握的看、听、问技巧；

4 、分散审核方法及集中审核方法；

5 、以点带面审核方法及技巧。

8、内审表单及记录如何制作和填写

1 、审核计划工作的安排；

2 、各部门内审重点及检查表编写；

3 、如何发现并区分不符合性质；

4 、内审总结报告如何编制；

9、内部审核员培训资格考试