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<青岛ISO质量体系认证培训>青岛恒信德管理咨询有限公司

小学作文课程

开课日期：随到随学

培训周期：电询

培训学校： 青岛恒信德管理咨询有限公司 金牌伙伴

授课地点： 青岛市连云港路37号万达广场A座

咨询电话： 0532-80919910

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    ISO 13485（YY/T0287）

    医疗器械行业质量管理体系内审员

    ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规》的要求 标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。


    自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485医疗器械质量管理系统作为满足法规要求的基础，例如:欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO 13485:2003 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

     

    【学习对象】医疗器械质量管理体系内审员，医疗器械企业质量体系管理者代表、品质管理人员以及希望了解医疗器械产品质量管理方法和法规要求的人员等 

    【学习方式】面授或自学

    【学习费用】800元/人

    【证书查询】考试合格者颁发认监委认可的ISO13485（YY/T0287）医疗器械行业质量管理体系内审员资格证书，证书国家认可、企业认可、电子注册，全国联网查询。


    其它课程

    内审员

    外审员

    BIM工程师

    学校介绍

    青岛恒信德管理咨询有限公司可以针对企业管理的各个层面进行规范、完善和提高，以满足不同客户的管理和培训需求，并致力于提供最佳的问题解决方案，以帮助企业搭建一个能真正实现持续改进的管理平台，同时塑造一支观念超前，高效合作的管理团队。

    【可向各种类型企业提供以下服务】

    1、体系认证咨询：ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO/TS16949、QC080000、ISO22000等；

    2、产品认证咨询：API、CE、CB、GS、DOT、CCC、RoHS等；

    3、企业管理咨询：企业运营/竞争战略策划、绩效考核体系策划、全面生产管理、6S现场管理等项目咨询；

    4、企业管理培训：危机管理类、生产管理类、质量管理类、人力资源类、管理技能类、营销管理类、企业文化类等企业管理项目的培训；

    5、管理体系培训：ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO/TS16949、QC080000、ISO22000等体系注册审核员及内审员培训；

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